Errori nella terapia farmacologica: responsabilità e risarcimento

Un errore nella terapia farmacologica dà diritto al risarcimento quando il danno deriva da una condotta scorretta nella prescrizione, nella preparazione o nella somministrazione del farmaco, e non da un effetto collaterale che si poteva prevedere ma non evitare. La differenza tra errore ed effetto indesiderato è il cuore di ogni valutazione.

Un farmaco sbagliato, una dose dieci volte superiore, un antibiotico somministrato a chi è allergico, un’interazione pericolosa non considerata: sono tutti possibili errori. Una reazione avversa comparsa nonostante la terapia fosse corretta, invece, di regola non lo è. Vediamo come si distinguono, chi risponde e cosa fare.

In breve

• Degli errori commessi in ospedale o in clinica risponde la struttura a titolo contrattuale (art. 7 della legge 24/2017); il medico dipendente risponde a titolo extracontrattuale.
• Il Ministero della Salute ha dedicato agli errori in terapia la Raccomandazione n. 7 del marzo 2008 e altre sui farmaci con nomi o confezioni simili (n. 12) e sulla riconciliazione della terapia (n. 17).
• Una reazione avversa non dovuta a errore non si risarcisce come malasanità, ma va segnalata all’AIFA.
• Se il danno dipende da un difetto del farmaco, può rispondere il produttore (artt. 114 e seguenti del Codice del consumo).

Quali sono gli errori più frequenti nella terapia farmacologica?

Secondo la Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute, l’errore può verificarsi in ogni fase della gestione del farmaco: approvvigionamento, conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio. In pratica i casi più comuni sono:

• prescrizione sbagliata: farmaco non indicato, controindicato per le condizioni del paziente o in contrasto con altre terapie;
• errore di dosaggio, per calcoli sbagliati, unità di misura confuse o dosi non adeguate a peso, età e funzione dei reni;
• errore di somministrazione: farmaco dato al paziente sbagliato, per la via sbagliata, con velocità d’infusione errata o saltato;
• allergie note ignorate, nonostante fossero riportate in cartella o riferite dal paziente;
• interazioni tra farmaci non valutate, soprattutto negli anziani che ne assumono molti;
• scambi tra farmaci con nomi o confezioni simili, oggetto della Raccomandazione n. 12;
• mancata riconciliazione della terapia al ricovero, al trasferimento o alla dimissione, oggetto della Raccomandazione n. 17.

Errore o effetto collaterale: come si distinguono?

Ogni farmaco ha effetti indesiderati possibili, descritti nel foglietto illustrativo. Se il farmaco era indicato, la dose corretta, il paziente informato e monitorato, una reazione avversa è un rischio accettato della cura, non un errore.

L’errore c’è invece quando la reazione si poteva prevedere ed evitare: per esempio perché l’allergia era nota, il farmaco era controindicato, la dose era sbagliata o i segnali di tossicità non sono stati controllati. Conta anche l’informazione: se un rischio rilevante non è stato spiegato, può emergere un danno autonomo da consenso informato mancante.

La reazione avversa non colposa va comunque segnalata all’AIFA. Anche il cittadino può farlo, con il modulo disponibile sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco o tramite il responsabile di farmacovigilanza della propria azienda sanitaria. La segnalazione serve alla sicurezza dei farmaci, ma non è una richiesta di risarcimento.

Chi risponde dell’errore: struttura, medico o farmacista?

Dipende da dove è avvenuto l’errore:

1. In ospedale o in clinica risponde la struttura, per l’operato di medici, infermieri e farmacisti ospedalieri (art. 7 della legge 24/2017). Il paziente prova la terapia ricevuta, il danno e il collegamento; la struttura deve dimostrare che la terapia è stata corretta. Le regole generali sono nella guida su come chiedere il risarcimento per malasanità.
2. Dal medico di famiglia: dell’errore di prescrizione risponde anche l’ASP con cui è convenzionato, come spiegato nell’articolo sulla responsabilità del medico di base.
3. In farmacia: se il farmacista consegna un farmaco o un dosaggio diverso da quello prescritto, oppure sbaglia una preparazione, può essere chiamato a rispondere il titolare della farmacia, oltre al farmacista che ha commesso l’errore.
4. Per un difetto del farmaco, per esempio un lotto contaminato, può rispondere il produttore secondo le regole sulla responsabilità per prodotto difettoso (artt. 114 e seguenti del Codice del consumo, D.Lgs. 206/2005), come avviene per le protesi difettose.

Diverso è il caso dei danni da vaccini obbligatori o raccomandati e da trasfusioni, per i quali esiste un indennizzo statale anche senza errore: se ne parla nell’articolo sulla legge 210/1992.

Come si prova l’errore e cosa si può ottenere?

La prova principale è il foglio unico di terapia, dove si registrano prescrizioni e somministrazioni, insieme alla cartella clinica, ai referti e agli esami del sangue. Fuori dall’ospedale contano ricette, scontrini, confezioni e foglietti illustrativi: conviene conservarli tutti.

I passi utili sono:

1. Conserva confezioni e ricette del farmaco assunto, senza buttare nulla.
2. Chiedi la documentazione sanitaria, compreso il foglio di terapia.
3. Fai valutare il caso da un medico legale, se serve con un farmacologo clinico.
4. Invia una richiesta scritta e avvia il tentativo obbligatorio di conciliazione (art. 8 della legge 24/2017).

Il risarcimento comprende danno biologico, morale e spese, calcolati con le tabelle richiamate dall’art. 7, comma 4, della legge 24/2017: per una stima indicativa c’è il calcolo del danno biologico. A Palermo e in Sicilia la richiesta va rivolta all’ASP, all’azienda ospedaliera o alla struttura privata presso cui è avvenuto l’errore.

Domande frequenti

Ho avuto una reazione allergica a un farmaco: posso chiedere i danni?

Solo se l’allergia era nota o prevedibile e non è stata considerata, oppure se la reazione non è stata trattata in tempo. Una prima reazione imprevedibile, gestita correttamente, di regola non dà diritto al risarcimento, ma va segnalata all’AIFA.

L’infermiere ha sbagliato la dose: chi paga?

Risponde la struttura in cui lavora, a titolo contrattuale. Il paziente non deve individuare chi ha materialmente sbagliato: basta dimostrare la terapia ricevuta, il danno e il collegamento tra i due.

Il farmacista mi ha dato un farmaco diverso da quello prescritto: cosa faccio?

Conserva confezione, ricetta e scontrino, e fai verificare da un medico le conseguenze. Della consegna sbagliata può essere chiamato a rispondere il titolare della farmacia, oltre al farmacista; se il danno è rilevante, serve una valutazione medico-legale.

Se sospetti che un danno dipenda da un errore nella terapia, lo studio può esaminare la documentazione e valutare il caso con un medico legale. Riceve a Palermo e a Mussomeli: trovi i recapiti nella pagina sedi e contatti.