Farmaco difettoso o effetti avversi: la responsabilità del produttore

Il produttore di un farmaco risponde dei danni quando il medicinale è difettoso, cioè non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere, per un problema di fabbricazione, di progettazione o di informazione su rischi e avvertenze (artt. 114-127 del Codice del consumo, D.Lgs. 206/2005). Non serve provare la sua colpa, ma il difetto, il danno e il collegamento tra i due. Un effetto collaterale noto e indicato nel foglietto illustrativo, di regola, non è un difetto.

Questo articolo spiega quando un farmaco si considera difettoso, cosa deve provare chi ha subito un danno, quali termini rispettare e come si distingue la responsabilità del produttore da quella del medico, della struttura o del farmacista.

In breve

• Il produttore risponde del danno causato da un difetto del prodotto anche senza colpa; il danneggiato deve provare difetto, danno e nesso causale (artt. 114 e 120 Codice del consumo).
• Il diritto al risarcimento si prescrive in tre anni da quando il danneggiato ha conosciuto o poteva conoscere danno, difetto e responsabile, e si estingue comunque dopo dieci anni dalla messa in circolazione del prodotto (artt. 125 e 126).
• Il produttore non risponde se, quando il farmaco è stato messo in circolazione, le conoscenze scientifiche non permettevano di considerarlo difettoso (art. 118, lettera e).
• La nuova direttiva (UE) 2024/2853 sui prodotti difettosi va recepita entro il 9 dicembre 2026 e riguarderà i prodotti immessi sul mercato dopo quella data.

Quando un farmaco si considera difettoso?

Per il Codice del consumo un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che si può legittimamente attendere, tenuto conto del modo in cui è presentato, delle istruzioni e avvertenze fornite, dell’uso che se ne può ragionevolmente fare e del momento in cui è stato messo in circolazione (art. 117). Per i medicinali i casi tipici sono tre:

• difetto di fabbricazione: un lotto contaminato, con un dosaggio diverso da quello dichiarato o con impurità, spesso oggetto di ritiro dal mercato;
• difetto di progettazione: un farmaco i cui rischi, conosciuti o conoscibili, superano in modo sproporzionato i benefici per l’uso indicato;
• difetto di informazione: un foglietto illustrativo che non avverte di un rischio rilevante già noto, di un’interazione pericolosa o di una controindicazione.

Ogni farmaco efficace ha effetti indesiderati. Se un effetto era conosciuto, era descritto chiaramente nel foglietto e il rapporto tra benefici e rischi era favorevole, il farmaco non è difettoso anche se quell’effetto si è verificato: si tratta di un rischio accettato della cura.

Cosa deve provare chi ha subito un danno?

Il danneggiato deve dimostrare il difetto, il danno e il nesso causale tra i due (art. 120); il produttore deve invece provare le circostanze che escludono la sua responsabilità, come il rischio di sviluppo o l’inesistenza del difetto al momento della messa in circolazione (art. 118). Per i farmaci la prova può essere difficile, perché la stessa malattia può avere altre cause.

La Corte di giustizia dell’Unione europea, con la sentenza del 21 giugno 2017 nella causa C-621/15, ha ammesso che, in mancanza di un consenso scientifico, difetto e nesso causale possano essere provati con indizi gravi, precisi e concordanti, come la vicinanza temporale tra assunzione e malattia, l’assenza di precedenti personali e familiari e un numero significativo di casi segnalati. Il giudice deve comunque valutarli con rigore.

Si risarciscono la morte e le lesioni personali, oltre ai danni a cose di uso privato diverse dal prodotto, questi ultimi oltre una franchigia di 387 euro (art. 123). Se il produttore non è individuabile, risponde il fornitore che non lo indica entro tre mesi dalla richiesta (art. 116). Le stesse regole valgono per i dispositivi medici, come spiegato nell’articolo sulle protesi difettose.

Difetto del farmaco o errore di chi lo ha prescritto o consegnato?

È la prima domanda da porsi, perché cambiano responsabile, regole e termini. Se il farmaco era sicuro ma è stato prescritto o somministrato in modo sbagliato, rispondono il medico o la struttura sanitaria, come spiegato nell’articolo sugli errori nella terapia farmacologica. Se il farmacista ha consegnato un prodotto o un dosaggio diverso da quello prescritto, il caso rientra nell’errore del farmacista.

Le due responsabilità possono anche sommarsi: per esempio quando un’avvertenza c’era, ma il medico non ne ha tenuto conto. Una particolare attenzione meritano i farmaci assunti in gravidanza: se una malformazione è legata a un medicinale, la questione è diversa dalla diagnosi prenatale mancata, trattata nell’articolo sulla nascita indesiderata.

Per i danni permanenti da vaccinazioni obbligatorie o raccomandate esiste inoltre un indennizzo dello Stato che non richiede la prova di un difetto o di un errore, previsto dalla legge 210/1992.

Cosa fare se si sospetta un danno da farmaco?

1. Rivolgiti subito al medico per la cura e per far annotare la reazione nella documentazione sanitaria.
2. Conserva confezione e foglietto, con il numero di lotto e la data di scadenza, insieme a ricetta e scontrino.
3. Segnala la reazione all’AIFA: anche il cittadino può farlo, con il modulo online dell’Agenzia italiana del farmaco o tramite il responsabile di farmacovigilanza della propria azienda sanitaria. La segnalazione serve alla sicurezza dei farmaci, ma non è una richiesta di risarcimento.
4. Verifica eventuali ritiri di lotti pubblicati dall’AIFA, che possono confermare un difetto di fabbricazione.
5. Fai valutare il caso da un medico legale affiancato da un farmacologo clinico, tenendo presente il termine di tre anni.

Domande frequenti

Ho avuto un effetto collaterale scritto nel foglietto: posso chiedere i danni al produttore?

Di regola no, se l’effetto era descritto in modo chiaro e il farmaco era indicato per la tua situazione. Può esserci invece una responsabilità del medico se il rischio era prevedibile per te, per esempio per un’allergia nota, e non è stato considerato.

Il farmaco è stato ritirato dal mercato: ho diritto al risarcimento?

Il ritiro è un indizio importante, ma non basta da solo. Occorre dimostrare di aver assunto proprio un lotto difettoso e che il danno dipende da quel difetto.

La nuova direttiva europea si applica già?

No. La direttiva (UE) 2024/2853 deve essere recepita entro il 9 dicembre 2026 e riguarderà i prodotti immessi sul mercato dopo quella data; a ottobre 2026 lo schema di decreto di recepimento è all’esame del Parlamento. Per i farmaci già in commercio continuano ad applicarsi le regole del Codice del consumo.

Se sospetti che un danno alla salute dipenda da un farmaco, lo studio può esaminare la documentazione e valutare il caso con un medico legale. Riceve a Palermo e a Mussomeli: trovi i recapiti nella pagina sedi e contatti.