Se una protesi si rompe, si consuma troppo presto o provoca danni per un difetto di fabbricazione, del danno può rispondere il produttore, senza che il paziente debba provarne la colpa (artt. 114-127 del Codice del consumo). Se invece il problema dipende dalla scelta del dispositivo, dall’impianto o dai controlli successivi, rispondono la struttura sanitaria e, in alcuni casi, il medico.
Spesso le due responsabilità si intrecciano e conviene valutarle insieme, anche perché hanno termini molto diversi. Di seguito vediamo quando una protesi è difettosa, chi risponde, cosa fare in caso di richiamo, quali scadenze rispettare e cosa cambia con la nuova direttiva europea sui prodotti difettosi.
In breve
- Il produttore risponde dei danni causati dai difetti del prodotto; il danneggiato deve provare il difetto, il danno e il collegamento tra i due (art. 120 Codice del consumo).
- Verso il produttore il diritto si prescrive in 3 anni dalla conoscenza di danno, difetto e responsabile (art. 125) e si estingue comunque dopo 10 anni dalla messa in circolazione del prodotto (art. 126).
- La struttura risponde a titolo contrattuale (art. 7 L. 24/2017) per la scelta del dispositivo, l’impianto e il controllo successivo: il termine è di 10 anni.
- La direttiva (UE) 2024/2853 si applica ai prodotti immessi sul mercato dopo il 9 dicembre 2026; a settembre 2026 il decreto di recepimento è ancora in fase di approvazione.
Quando una protesi è difettosa?
Per il Codice del consumo un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere, tenuto conto di come è stato presentato, delle istruzioni e delle avvertenze, dell’uso che se ne può ragionevolmente prevedere e del momento in cui è stato messo in circolazione (art. 117).
Non ogni fallimento di una protesi, però, dipende da un difetto. Usura nei tempi normali, infezioni, cadute, condizioni dell’osso o un posizionamento scorretto sono cause diverse, con responsabili diversi o nessun responsabile. Per distinguerle serve una valutazione medico-legale, spesso affiancata da un esame tecnico del dispositivo.
Negli ultimi anni i casi più noti hanno riguardato alcune protesi d’anca con accoppiamento metallo-metallo, ritirate dal mercato per l’elevato numero di revisioni, e protesi mammarie riempite con silicone non conforme.
Chi risponde: produttore, struttura o medico?
Le responsabilità possibili sono tre e non si escludono a vicenda:
- Produttore. Risponde del danno cagionato dal difetto (art. 114). Se non è individuato, risponde il fornitore che, su richiesta scritta, non ne comunica l’identità entro tre mesi (art. 116). Se i responsabili sono più d’uno, rispondono in solido (art. 121). Il produttore può liberarsi solo in casi precisi, per esempio se lo stato delle conoscenze scientifiche al momento della messa in circolazione non permetteva di considerare il prodotto difettoso (art. 118).
- Struttura sanitaria. Risponde verso il paziente come parte di un contratto (art. 7 della legge 24/2017): per la scelta di un dispositivo adatto al caso, per l’impianto, per l’informazione sui rischi e per i controlli. Se il danno dipende solo dal difetto, può rivalersi sul produttore o sul fornitore.
- Medico. Se il danno deriva da un errore di tecnica, come un posizionamento scorretto, si applicano le regole dell’errore chirurgico; il medico dipendente risponde a titolo extracontrattuale.
Verso il produttore si risarciscono la morte, le lesioni personali e i danni a cose di uso privato diverse dal prodotto, questi ultimi solo oltre la franchigia di 387 euro (art. 123). Anche l’informazione è rilevante: se il paziente non è stato avvertito dei rischi specifici di quel dispositivo può valere la disciplina del consenso informato.
Cosa fare in caso di richiamo o avviso di sicurezza?
Quando un fabbricante scopre un problema su un dispositivo medico diffonde un avviso di sicurezza e adotta azioni correttive, dal richiamo dei pezzi non ancora impiantati ai controlli straordinari sui pazienti. Il Ministero della Salute pubblica questi avvisi sul proprio sito, secondo il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Per le protesi impiantabili il regolamento prevede anche la tessera per il portatore di impianto, con i dati identificativi del dispositivo (art. 18).
In pratica conviene:
- conservare la tessera d’impianto e chiedere la cartella clinica con il modello e il lotto della protesi;
- seguire il programma di controlli indicato dall’avviso e conservarne i referti;
- in caso di intervento di revisione, chiedere per iscritto che la protesi espiantata sia conservata, perché è la prova principale del difetto;
- far esaminare il caso da un medico legale e, se serve, da un tecnico;
- inviare una richiesta scritta di risarcimento a produttore e struttura, tenendo presenti i limiti indicati sotto.
Se la revisione avviene in un’altra struttura, per esempio in un altro ospedale di Palermo, la documentazione va chiesta a entrambe.
Quali termini bisogna rispettare?
Verso il produttore i termini sono stretti. La prescrizione è di tre anni da quando il danneggiato ha avuto o avrebbe dovuto avere conoscenza del danno, del difetto e dell’identità del responsabile; se il danno si aggrava, il termine non decorre prima che sia abbastanza grave da giustificare un’azione (art. 125).
C’è poi un limite finale: il diritto si estingue dopo dieci anni dalla messa in circolazione del prodotto, e questa decadenza è impedita solo dalla domanda giudiziale, dalla domanda di ammissione al passivo in una procedura concorsuale o dal riconoscimento del diritto da parte del responsabile, e solo verso quel responsabile (art. 126). Una lettera non basta. Il termine decorre dalla messa in circolazione, non dall’intervento: una protesi prodotta tempo prima dell’impianto può essere già vicina alla scadenza.
Verso la struttura vale la prescrizione di dieci anni, verso il medico dipendente quella di cinque (si veda la guida sulla prescrizione nella malasanità). Prima della causa contro la struttura resta obbligatorio il tentativo di conciliazione previsto dall’art. 8 della legge 24/2017, come spiegato nella guida al risarcimento per malasanità.
Cosa cambia con la nuova direttiva europea?
La direttiva (UE) 2024/2853 sostituisce la vecchia direttiva del 1985 su cui si basa il Codice del consumo. Gli Stati devono recepirla entro il 9 dicembre 2026 e le nuove regole si applicano ai prodotti immessi sul mercato dopo quella data: per le protesi già impiantate continuano a valere gli articoli 114-127 attuali.
Tra le novità principali: il termine finale per le lesioni che si manifestano dopo un lungo periodo di latenza sale a 25 anni; scompare la franchigia sui danni alle cose; il giudice può ordinare al produttore di esibire le prove in suo possesso e, nei casi tecnicamente complessi, presumere il difetto o il nesso causale. A settembre 2026 lo schema di decreto legislativo di recepimento, che riscrive gli articoli 114-127 del Codice del consumo, è all’esame del Parlamento: il testo definitivo va verificato.
Domande frequenti
La protesi si è rotta dopo dodici anni: posso agire contro il produttore?
Con le regole attuali è difficile, perché il diritto verso il produttore si estingue dieci anni dopo la messa in circolazione. Resta da valutare se ci siano responsabilità della struttura o del medico, che hanno termini propri.
La protesi espiantata è stata eliminata: posso ancora provare il difetto?
È più difficile, ma non sempre impossibile: contano la cartella clinica, le immagini, gli esami e gli avvisi di sicurezza sullo stesso modello. Se la struttura non ha conservato il dispositivo nonostante una richiesta, anche questo può avere un peso.
Chi paga l’intervento di revisione?
Se eseguito nel Servizio sanitario nazionale l’intervento è a carico del sistema pubblico, salvo eventuali ticket. Spese mediche, invalidità e giorni di malattia rientrano poi nel danno da chiedere al responsabile.
Ogni caso richiede l’esame del dispositivo, della documentazione e dei termini ancora aperti. Se hai problemi con una protesi impiantata, lo studio può valutare la tua situazione nelle sedi di Palermo e Mussomeli: trovi i recapiti nella pagina sedi e contatti.
