Degli errori commessi con la telemedicina o con l’aiuto di sistemi di intelligenza artificiale risponde verso il paziente la struttura sanitaria o il medico che li utilizza, come per qualsiasi altra prestazione: la legge Gelli-Bianco estende espressamente le sue regole alla telemedicina (art. 7, c. 2, legge 24/2017) e la legge 132/2025 stabilisce che l’intelligenza artificiale è un supporto, mentre la decisione resta sempre al medico. Il produttore del software può rispondere a sua volta se il sistema è difettoso.
Di seguito: come è regolata la telemedicina, chi risponde di un errore in televisita o teleconsulto, cosa cambia quando interviene un sistema di intelligenza artificiale e quali strumenti ha il paziente per ricostruire i fatti.
In breve
- La responsabilità contrattuale della struttura si applica anche alle prestazioni rese attraverso la telemedicina (art. 7, c. 2, legge 24/2017).
- Per la legge 132/2025 i sistemi di IA in sanità sono un supporto alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura, la decisione è rimessa ai medici e il paziente ha diritto di essere informato del loro impiego (art. 7).
- Dal 30 settembre 2026, nelle cause per danni causati da un sistema di IA, il giudice può ordinare l’esibizione di registri e documentazione tecnica (art. 17, D.Lgs. 160/2026).
- Se il danno deriva dalla violazione di un obbligo del regolamento europeo sull’IA, il nesso causale si presume salvo prova contraria (art. 18, D.Lgs. 160/2026).
Cos’è la telemedicina e come è regolata?
La telemedicina è l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza con tecnologie digitali. Comprende la televisita (il medico visita il paziente in videochiamata), il teleconsulto tra medici, il telemonitoraggio dei parametri di pazienti cronici e la telerefertazione, cioè il referto di esami eseguiti altrove.
Le regole di base sono nelle Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina, adottate con l’accordo Stato-Regioni del 17 dicembre 2020, e nelle linee guida approvate con decreto ministeriale del 21 settembre 2022 sui requisiti dei servizi. Secondo le Indicazioni nazionali, la televisita è pensata soprattutto per il controllo di pazienti già inquadrati con una visita in presenza: non sostituisce l’esame fisico quando questo è necessario.
Chi risponde di un errore in televisita o teleconsulto?
Valgono le regole ordinarie della responsabilità sanitaria. La struttura, pubblica o privata, risponde a titolo contrattuale delle prestazioni rese a distanza dai professionisti di cui si avvale (art. 7, commi 1 e 2, legge 24/2017); il medico dipendente risponde a titolo extracontrattuale, quello che ha un contratto diretto con il paziente a titolo contrattuale.
Alcuni profili sono però tipici della telemedicina:
- la scelta del canale: proseguire a distanza quando i sintomi richiedevano una visita in presenza può essere un errore;
- la qualità dei dati: immagini, audio o parametri inadeguati devono indurre il medico a chiedere approfondimenti, non a decidere comunque;
- i malfunzionamenti tecnici: piattaforme e dispositivi inaffidabili sono una carenza organizzativa della struttura;
- il teleconsulto: ogni professionista risponde del proprio contributo, secondo il principio di affidamento.
Gli errori nella refertazione a distanza seguono le regole spiegate nella guida sull’errore del radiologo. La trasmissione di dati sanitari richiede inoltre sistemi sicuri: le conseguenze di una violazione sono trattate nell’articolo sulla violazione dei dati sanitari.
E se l’errore dipende da un sistema di intelligenza artificiale?
La legge 23 settembre 2025, n. 132, in vigore dal 10 ottobre 2025, dedica l’art. 7 alla sanità. I sistemi di IA costituiscono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando impregiudicata la decisione, che è sempre rimessa ai medici (c. 5). Devono essere affidabili, verificati periodicamente e aggiornati (c. 6), e non possono selezionare o condizionare l’accesso alle prestazioni con criteri discriminatori (c. 2).
Ne derivano due conseguenze pratiche. Il medico non può giustificare un errore dicendo che «lo ha suggerito il software»: deve valutare criticamente l’indicazione del sistema, come farebbe con qualsiasi altro esame. La struttura, a sua volta, risponde della scelta di sistemi adeguati e del loro corretto aggiornamento. Il quadro generale della legge è spiegato nell’articolo sulla legge italiana sull’intelligenza artificiale.
Quando risponde il produttore del software?
Molti software clinici sono dispositivi medici e devono rispettare il regolamento (UE) 2017/745. Se il sistema è difettoso, il produttore può rispondere secondo le regole sulla responsabilità per prodotto difettoso del Codice del consumo; la nuova direttiva (UE) 2024/2853, che include espressamente il software, deve essere recepita entro il 9 dicembre 2026. Le regole generali sono spiegate nella guida sul farmaco difettoso.
Il regolamento europeo sull’IA (regolamento UE 2024/1689) classifica come ad alto rischio i sistemi di IA che sono dispositivi medici, o loro componenti di sicurezza, soggetti alla valutazione di conformità di un organismo terzo, ma per effetto del Digital Omnibus i relativi obblighi si applicano dal 2 agosto 2028, come spiegato nell’articolo su AI Act e Digital Omnibus. Già oggi, invece, valgono le regole processuali del D.Lgs. 160/2026: nelle cause per danni da IA il giudice può ordinare l’esibizione dei registri del sistema, della documentazione sulla gestione dei rischi e delle informazioni sulla supervisione umana (art. 17).
Domande frequenti
Il medico deve dire se usa l’intelligenza artificiale?
Sì. La legge 132/2025 riconosce all’interessato il diritto di essere informato sull’impiego di tecnologie di intelligenza artificiale (art. 7, c. 3). L’informazione rientra nel dialogo tra medico e paziente sulle cure.
Si può chiedere una visita in presenza invece della televisita?
La televisita presuppone l’adesione informata del paziente e l’idoneità del caso a essere gestito a distanza. Se si ritiene necessaria una visita in presenza è bene dirlo: la scelta va valutata con il medico.
Se l’IA sbaglia, la colpa è del software?
Non solo. Verso il paziente rispondono la struttura e il medico, che resta titolare della decisione; il produttore può rispondere se il sistema era difettoso, anche nei rapporti con la struttura.
Le cause su telemedicina e intelligenza artificiale richiedono di ricostruire anche i dati tecnici, oltre a quelli clinici. Per un esame del caso lo studio riceve a Palermo e a Mussomeli: i recapiti sono nella pagina sedi e contatti.
