Le linee guida sono raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate da società scientifiche ed enti qualificati sulla base delle prove disponibili, che il medico deve seguire salvo le specificità del caso concreto (art. 5, L. 24/2017). Non sono ordini automatici: rispettarle non mette sempre al riparo da responsabilità, e discostarsene non è sempre un errore, se la scelta è giustificata dalle condizioni del paziente.
Nelle cause di malasanità sono il principale metro per giudicare se una cura era corretta. Vediamo quali linee guida contano per legge, dove si trovano, che peso hanno nel processo civile e in quello penale e cosa potrebbe cambiare con la riforma in discussione in Parlamento.
In breve
- Contano le linee guida elaborate da enti, istituzioni, società scientifiche e associazioni iscritte in un elenco del Ministero della Salute, integrate nel Sistema nazionale linee guida e pubblicate dall’Istituto superiore di sanità (art. 5, c. 1 e 3, L. 24/2017).
- In mancanza di raccomandazioni, il sanitario si attiene alle buone pratiche clinico-assistenziali (art. 5, c. 1).
- In sede civile il rispetto delle linee guida incide sulla valutazione della colpa e, per il medico che risponde ex art. 2043 c.c., sulla determinazione del risarcimento (art. 7, c. 3).
- In sede penale l’art. 590-sexies c.p. esclude la punibilità per imperizia se sono state rispettate raccomandazioni adeguate al caso concreto.
Cosa sono le linee guida e chi le scrive?
Una linea guida è un documento che, per una determinata situazione clinica, indica gli esami, le terapie e i percorsi raccomandati, con il grado di affidabilità delle prove scientifiche su cui si basa. Le buone pratiche clinico-assistenziali sono invece comportamenti consolidati nella comunità professionale, anche se non formalizzati in una linea guida.
La legge Gelli-Bianco ha dato rilievo particolare alle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati e da società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in un elenco istituito presso il Ministero della Salute con il decreto 2 agosto 2017, da aggiornare ogni due anni. Le linee guida sono integrate nel Sistema nazionale linee guida (SNLG), riorganizzato presso l’Istituto superiore di sanità dal decreto ministeriale 27 febbraio 2018: l’Istituto le pubblica sul proprio sito dopo averne verificato il metodo e la rilevanza delle prove.
Dove si trovano le linee guida «ufficiali»?
Il punto di accesso è il sito del Sistema nazionale linee guida, gestito dall’Istituto superiore di sanità. Per verificare quali raccomandazioni valevano in un caso concreto, il consulente procede di solito così:
- Fissa la data dei fatti: conta la raccomandazione in vigore in quel momento, non una versione successiva.
- Cerca nel SNLG la linea guida pertinente alla patologia e al contesto: pronto soccorso, reparto, ambulatorio.
- In mancanza, ricorre alle buone pratiche: linee guida internazionali accreditate, documenti di consenso, protocolli diffusi nella comunità scientifica.
- Esamina i protocolli interni della struttura, che possono rivelare anche carenze organizzative.
- Valuta l’adeguatezza al caso: età, malattie concomitanti, urgenza, risorse disponibili.
Non tutte le aree della medicina sono coperte da linee guida pubblicate nel SNLG: in molti casi il giudizio si basa sulle buone pratiche, che il collegio dei consulenti del giudice ricostruisce caso per caso, come spiegato nell’articolo sulla consulenza tecnica d’ufficio.
Che peso hanno nella causa civile per il risarcimento?
Nel processo civile le linee guida sono un parametro per valutare la diligenza, non un criterio automatico. Secondo l’orientamento della Cassazione il medico deve sempre adattare le raccomandazioni al paziente che ha davanti: applicare una linea guida inadatta al caso non esclude la colpa, mentre discostarsene può essere corretto se le condizioni del paziente lo richiedono, meglio se la scelta è motivata in cartella.
L’art. 7, c. 3, prevede che, nel determinare il risarcimento dovuto dal medico che risponde a titolo extracontrattuale, il giudice tenga conto della sua condotta ai sensi dell’art. 5 e dell’art. 590-sexies c.p. La regola riguarda il singolo sanitario, non la struttura, che risponde a titolo contrattuale e deve dimostrare di aver eseguito correttamente la prestazione, come spiegato nell’articolo sull’onere della prova.
Il rispetto delle misure di prevenzione raccomandate pesa anche quando la struttura invoca una complicanza, tema dell’articolo su complicanza o errore medico. Nelle diagnosi mancate, invece, le raccomandazioni sugli esami da eseguire davanti a certi sintomi sono spesso il punto di partenza della valutazione dell’errore diagnostico.
E nel processo penale?
L’art. 590-sexies c.p., introdotto dalla legge Gelli-Bianco, esclude la punibilità del sanitario per omicidio o lesioni colpose quando l’evento è dovuto a imperizia e sono state rispettate le raccomandazioni delle linee guida o, in mancanza, le buone pratiche, purché adeguate alle specificità del caso. Le Sezioni Unite penali, nel 2018, ne hanno precisato i limiti: la non punibilità riguarda in sostanza l’imperizia lieve nell’esecuzione di raccomandazioni ben scelte. Le conseguenze per chi valuta una querela sono illustrate nell’articolo sulla denuncia penale per malasanità.
Cosa potrebbe cambiare con la riforma in discussione?
Il disegno di legge del Governo sulle professioni sanitarie e sulla responsabilità professionale (Camera, A.C. 2700-A) prevede, tra l’altro, di mettere le buone pratiche sullo stesso piano delle linee guida, di eliminare il richiamo a linee guida e buone pratiche nella norma sulla determinazione del risarcimento e di introdurre criteri per valutare la colpa, come le carenze organizzative non evitabili dal sanitario e le situazioni di urgenza.
Secondo la scheda della Camera dei deputati aggiornata al 9 ottobre 2026, il testo è all’esame dell’Assemblea della Camera e dovrà poi essere approvato dal Senato. Finché la legge non sarà approvata e pubblicata in Gazzetta Ufficiale valgono le regole attuali, descritte sopra.
Domande frequenti
Se il medico ha seguito le linee guida non è mai responsabile?
No. La raccomandazione deve essere adatta al caso concreto e applicata correttamente; inoltre la struttura risponde anche delle carenze organizzative. Il rispetto delle linee guida è un elemento importante, non uno scudo assoluto.
Le linee guida sono obbligatorie per il medico?
La legge chiede di attenersi alle raccomandazioni, salvo le specificità del caso. Il medico può discostarsene, ma la scelta deve essere giustificata dalle condizioni del paziente.
Come si sa quale linea guida valeva al momento dei fatti?
La ricerca va fatta sul Sistema nazionale linee guida e sulle fonti scientifiche dell’epoca, con l’aiuto di un medico legale e di un esperto della disciplina. Conta la versione in vigore alla data delle cure.
Verificare se una cura rispettava le raccomandazioni dell’epoca è un lavoro tecnico, che va impostato con i consulenti prima di ogni iniziativa. Per un esame della documentazione puoi rivolgerti allo studio, a Palermo o a Mussomeli: i recapiti sono nella pagina sedi e contatti.
