Un’analisi di laboratorio sbagliata dà diritto al risarcimento quando l’errore, avvenuto nel prelievo, nell’analisi o nella comunicazione del risultato, ha portato a una diagnosi mancata, tardiva o errata, o a una terapia sbagliata, e da questo è derivato un danno alla salute. Ne risponde, di regola, la struttura o il laboratorio a cui il paziente si è rivolto, che deve dimostrare di aver lavorato correttamente.
Gli esami di laboratorio orientano un numero enorme di decisioni cliniche, e il loro percorso coinvolge più persone: chi prescrive, chi preleva, chi trasporta il campione, chi lo analizza, chi valida e chi comunica il risultato. Vediamo dove nascono gli errori, chi ne risponde, cosa bisogna provare e cosa fare.
In breve
- Gli errori di laboratorio si distinguono in pre-analitici (prima dell’analisi), analitici (durante) e post-analitici (refertazione e comunicazione).
- Il laboratorio pubblico o accreditato risponde verso il paziente a titolo contrattuale, anche per l’operato di personale non dipendente (art. 7 della legge 24/2017).
- Il laboratorio privato scelto e pagato dal paziente risponde per contratto, secondo l’art. 1218 c.c.
- Il paziente deve provare il danno e il collegamento con l’errore; il laboratorio deve dimostrare di aver operato correttamente.
In quali fasi può sbagliare il laboratorio?
Gli esperti di qualità in medicina di laboratorio dividono il percorso dell’esame in tre fasi, ciascuna con i propri errori tipici:
- fase pre-analitica: richiesta sbagliata, paziente non identificato correttamente, provette scambiate o etichettate male, campione raccolto, conservato o trasportato in modo non idoneo;
- fase analitica: strumento non tarato, controlli di qualità non eseguiti, reagenti scaduti, errore nella lettura di un vetrino o di una coltura;
- fase post-analitica: risultato trascritto male, valore anomalo non segnalato, referto consegnato in ritardo, valore critico non comunicato tempestivamente al medico.
La letteratura di settore indica che molti errori nascono fuori dalla fase strettamente analitica, cioè nei passaggi organizzativi. È un dato rilevante sul piano giuridico, perché questi passaggi dipendono dall’organizzazione della struttura e rientrano pienamente nella sua responsabilità. I requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi che i laboratori devono possedere per essere autorizzati sono fissati dal d.p.r. 14 gennaio 1997 e dalle norme regionali sull’accreditamento.
Quali conseguenze può avere un errore di laboratorio?
Le situazioni che arrivano più spesso all’attenzione del medico legale sono:
- falso negativo: un risultato normale che nasconde una malattia, con ritardo della diagnosi e delle cure;
- falso positivo: un risultato alterato che porta a esami invasivi, terapie o interventi non necessari, o a un’ingiustificata angoscia;
- risultato di un altro paziente: lo scambio di campioni, che può provocare entrambi gli effetti;
- valore critico ignorato: un dato che richiedeva un intervento immediato, per esempio un valore del potassio o dell’emoglobina molto alterato, che resta senza seguito.
Un caso particolare è quello degli esami che guidano una diagnosi urgente, come il dosaggio dell’ormone della gravidanza nel sospetto di gravidanza extrauterina. Le regole generali sulla diagnosi mancata o tardiva sono illustrate nell’articolo sull’errore diagnostico.
Chi risponde: laboratorio, struttura o medico?
Dipende dal rapporto con il paziente. Se l’esame è stato eseguito in un ospedale o in un laboratorio pubblico o accreditato, il paziente può rivolgersi alla struttura, che risponde come chi non ha adempiuto un’obbligazione anche per l’operato di biologi, tecnici e medici, dipendenti o no (artt. 1218 e 1228 c.c., richiamati dall’art. 7 della legge Gelli-Bianco). Se il paziente si è rivolto privatamente a un laboratorio, risponde il laboratorio in base al contratto. Le differenze tra strutture pubbliche, private e convenzionate sono trattate nell’articolo su clinica privata o convenzionata.
Non sempre, però, l’errore è del laboratorio. Può rispondere anche il medico che ha ricevuto un risultato anomalo e non lo ha valutato o non ha richiamato il paziente, o che ha interpretato un risultato in modo incompatibile con il quadro clinico senza ripetere l’esame. Situazioni analoghe si pongono per la diagnostica per immagini, come spiegato nell’articolo sull’errore del radiologo.
Cosa bisogna provare?
Il paziente deve dimostrare di aver subito un danno e che questo è collegato all’errore, secondo il criterio del «più probabile che non». Il laboratorio o la struttura devono poi provare di aver eseguito correttamente la prestazione o che l’errore dipende da una causa a loro non imputabile. La ripartizione di questi oneri è spiegata nell’articolo sull’onere della prova nella malasanità.
Gli elementi decisivi sono spesso documentali: il referto errato confrontato con quello corretto eseguito dopo, la tracciabilità del campione, i registri dei controlli di qualità, gli orari di accettazione e di validazione. Molti di questi dati sono custoditi dal laboratorio e possono essere richiesti. Se la struttura è assicurata, il paziente può valutare anche l’azione diretta contro l’assicurazione.
Cosa fare se si sospetta un errore di laboratorio?
- Conservare tutti i referti, compresi quelli successivi che hanno evidenziato l’errore, con le date di prelievo e di consegna.
- Chiedere la ripetizione dell’esame al medico curante, se il risultato appare incoerente con i sintomi: è una decisione clinica, che spetta al medico.
- Richiedere al laboratorio la documentazione sulla tracciabilità del campione e, se possibile, la conservazione dei campioni.
- Far valutare il caso da un medico legale, se serve con un esperto di medicina di laboratorio, prima di avviare il percorso previsto dalla legge 24/2017.
Domande frequenti
Il laboratorio ha scambiato le mie provette: posso chiedere il risarcimento?
Sì, se lo scambio ha causato un danno, per esempio una terapia inutile, un esame invasivo o il ritardo di una diagnosi. Se l’errore è stato scoperto subito e non ha avuto conseguenze, il danno può mancare.
Un risultato falso positivo mi ha fatto vivere settimane di angoscia: è risarcibile?
Può esserlo, se la sofferenza è seria e documentabile e se l’errore è imputabile al laboratorio. La giurisprudenza richiede però che il pregiudizio superi la soglia dei semplici disagi.
L’esame era corretto ma il medico non l’ha guardato: chi risponde?
In questo caso l’errore non è del laboratorio ma del medico, o della struttura in cui lavora, che aveva il dovere di valutare il risultato e prendere le decisioni conseguenti.
Ogni errore di laboratorio va ricostruito con la documentazione e con un parere medico-legale prima di qualsiasi iniziativa. Se ritieni che un’analisi sbagliata abbia causato un danno a te o a un familiare, puoi chiedere una valutazione allo studio, che riceve a Palermo e a Mussomeli: i riferimenti sono nella pagina sedi e contatti.
